Veterinarijos gydytojai praktikai, matydami, kokių grupių veterinariniai vaistai ir kokioms gyvūnų kategorijoms kėlė daugiausia problemų, gali koreguoti vaistų pasirinkimą ar jų nenaudoti. Statistinę informaciją apie veterinarijos farmakologinį budrumą skelbia Europos vaistų agentūra.  

Apibendrinusi iš duomenų saugyklos EudraVigilance Veterinary (EVVet) gautus pranešimus ir PVVSA (Periodinė veterinarinio vaisto saugumo ataskaita) duomenis, Europos vaistų agentūra (EVA) paskelbė Veterinarijos farmakologinio budrumo (VFB) biuletenį, kuriuo veterinarijos gydytojai ir visuomenė informuojama apie pagrindinius veterinarinių vaistų saugumo stebėsenos po pateikimo į rinką rezultatus.

Biuletenyje apibendrinamos rekomendacijos iš dalies pakeisti saugos įspėjimus ir nurodomos centralizuotai registruotų veterinarinių vaistų (CRVV) galimų konkrečių reakcijų ateities stebėsenos gairės. Įvertinus VFB pranešimų gausą ir kilus rimtų saugos problemų, leidimas prekiauti vaistu gali būti sustabdytas, atšauktas arba pakeistas, apribojamos indikacijos, pakeičiama vaisto išdavimo kategorija, dozės, papildomos kontraindikacijos arba saugaus naudojimo nurodymai.

Iš pateiktų duomenų veterinarijos gydytojas praktikas gali matyti, kokių grupių veterinariniai vaistai ir kokioms gyvūnų kategorijoms kėlė daugiausia problemų, ir pagal tai tikėtis panašių reakcijų, dėl to koreguoti vaistų pasirinkimą ar jų nenaudoti. Statistinė informacija apie EVVet esančias neigiamas reakcijas yra viešai skelbiama EVA tinklalapyje.

Lietuvoje pranešimų apie pasireiškusias nepalankias reakcijas VMVT gauna labai mažai (2 pranešimai per 2019 m.). Veterinarijos gydytojai kviečiami aktyviau pranešti apie įtariamą nepalankų veterinarinio vaisto poveikį, efektyvumo trūkumą, nustatytą veterinarinių vaistų išlaukos nepakankamumą, neigiamą veterinarinio vaisto poveikį aplinkai. Per veterinarinių vaistų klinikinius tyrimus išaiškinamos tik mažos populiacijos tiriamųjų gyvūnų reakcijos į veterinarinį vaistą. Jau esantis rinkoje vaistas naudojamas neapibrėžtoje populiacijoje, įvairaus amžiaus, sveikatos būklės, skirtingų veislių gyvūnams, kartu dažnai naudojami ir kiti vaistai, todėl svarbu pranešti apie pastebėtą neigiamą vaisto poveikį, nes jis gali būti visai naujas, dar nežinomas, arba, jei jau žinomas, tai pasireiškimo dažnumas gali būti pakitęs (pvz., iš labai reto į dažną), o tai gali būti svarbu priimant sprendimą dėl vaisto naudojimo.

Įvertinus registruotojų pateikiamas PVVSA, Lietuvoje per 2019 m. atnaujinta 26 veterinarinių vaistų saugumo informacija.

Neigiamas reakcijas į veterinarinį vaistą pateikti EVVet yra privaloma nuo 2015 m. Iki 2020 m. EVVet iš viso yra užregistruota 382 858 nepalankios reakcijos, o 2019 m. buvo registruoti 70 392 pranešimai. (tarp jų iš trečiųjų šalių ir apie ne CRVV). Kasmet didėjantis pranešimų apie nepalankius įvykius skaičius tiesiogiai susijęs su naujai užregistruotais CRVV per 2019 m. (nuo 1995 iki 2020 m. pabaigos centralizuotai buvo registruoti 266 veterinariniai vaistai), su didėjančiu veterinarijos gydytojų suinteresuotumu pranešti, taip pat ir su vaistų registruotojų prisijungimu prie iniciatyvos pateikti EVVet ne tik sunkias, bet ir nesunkias neigiamas reakcijas.

Iš viso tais metais EVA gavo 33 656 pranešimus apie CRVV nepalankius atvejus, tarp jų 32 797 gyvūnams ir 859 žmonėms. Pranešimų skaičius dėl anksčiau paminėtų priežasčių didėja kiekvienais metais.

Matyti ilgalaikė pranešimų augimo tendencija, kurią daugiausia nulėmė stiprėjantis veterinarų farmakologinio budrumo vertės supratimas, taip pat pagerėję farmakologinio budrumo teisės aktų reikalavimų įgyvendinimo ir farmacijos pramonės kontrolės rezultatai.

Gauti pranešimai buvo susiję su 181 skirtingo vaisto naudojimu ir sudarė apie 86 proc. nuo 211 galiojančią registraciją 2019 m. turėjusių veterinarinių vaistų.

Žinotina, kad negalima apie nepalankių atvejų apimtį daryti išvadų be atitinkamų vaistų pardavimų skaičių ir kad vienas pranešimas gali būti susijęs su vienu ar keletu gyvūnų, vienu ar keletu tuo pačiu metu panaudotų vaistų ir pan. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad pranešta nepalanki reakcija yra nebūtinai susijusi su veterinariniu vaistu.

Dauguma pranešimų buvo susiję su gyvūnais augintiniais, nepalankių įvykių šunims ir katėms atvejai sudarė 87 proc. pranešimų (žr. diagramą). Daugiausia pranešimų susiję su antiparazitiniais vaistais ir vakcinomis. Per 2019 m. EVA Veterinarinių vaistų komiteto Farmakologinio budrumo darbo grupė iš registruotojų gavo ir įvertino 159 periodinio saugumo ataskaitas.

Žmonėms per 2019 m. pasireiškė ir buvo analizuotos 859 neigiamos reakcijos, pasireiškusios po sąlyčio su veterinariniu vaistu: padidėjusio jautrumo reakcijos, akių uždegimas, jautrumas, hepatopatija, dermatitas, egzema, eritema, galvos skausmas. Užtikrinant saugų kai kurių lašinamųjų vaistų naudojimą, vaisto įsigijimo vietose imtos tiekti vienkartinės pirštinės.

Per skubių įspėjimų (RA) ir neskubių įspėjimų (NUI) sistemą 2019 m. Švedija inicijavo arklių gripo vakcinų efektyvumo tyrimą. Kad šios vakcinos neefektyvios, buvo pranešta Prancūzijoje ir Didžiojoje Britanijoje, kur 2019 m. registruoti ligos protrūkiai. Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacija (OIE) buvo informuota apie šią situaciją ir pateikė rekomendaciją, kad vakcinų gamintojai, tiekiantys vakcinas išskirtinai tam tikrų šalių reikmėms, atrinktų vakcinos virusų padermes, sukeliančias tinkamą atsaką į šalyje cirkuliuojančius arklių gripo virusus. Veterinarijos gydytojai, parinkdami tinkamą vakciną, taip pat turi atkreipti dėmesį į vakcinos sudėtį.

Pranešta apie 2 atsitiktinio vakcinos su mineraliniu aliejumi įsišvirkštimo atvejus, kai skubiai nesuteikus reikiamo chirurginės pagalbos vienas asmuo neteko piršto. RA sistemoje užfiksuota, kad tokių atvejų pasitaikė tik vienoje ES šalyje. Nutarta apie minėtus atvejus aktyviai informuoti sveikatos sistemos darbuotojus ir veterinarijos gydytojus, kad ateityje būtų išvengta tokių atvejų.

Taikant NUI sistemą buvo renkama informacija apie florfenikolio produktų, skirtų naudoti su geriamuoju vandeniu, sukeltas neurologines reakcijas ir kiaulių gaišimą. Manoma, kad, maišant šiuos veterinarinius vaistus su vandeniu, kuriame yra chloro, gali susidaryti kenksmingi junginiai. Yra atliekamas toksikologinis tyrimas ir priemaišų analizė.

Naudojant RA ir NUI sistemas bei vėliau inicijavus Incidentų valdymo planą, Europoje buvo analizuojama galima gyvų vakcinų „Suvaxyn PRRS MLV“ ir „Unistrain PRRS“ virusų rekombinacija. Danijoje galimai rekombinavęs virusas buvo išplatintas per kuilių reproduktorių spermą KRRS nesirgusioms kiaulėms. Klinikiniai simptomai atitiko KRRS ligos simptomus, liga buvo patvirtinta 40 ūkių Danijoje. Atlikus rekombinavusio viruso sekoskaitą, buvo nustatyta, kad jis yra homologiškas abiejose vakcinose esantiems virusams. Kad būtų išvengta tolesnių nesklandumų, Danijoje vakcinos „Suvaxyn PRRS MLV“ naudojimas buvo sustabdytas, nes ji buvo naudota tik keliuose privačiuose ūkiuose.

Dauguma šalių informavo, kad neturi duomenų apie galimą šių KRRS virusų rekombinaciją. Kai kuriose šalyse KRRS vakcinos nenaudojamos rutiniškai dėl skirtingų ligų likvidavimo planų šalyse. Kitose šalyse vakcinos naudojimas nebuvo sustabdytas. Šio atvejo tyrimas yra baigtas, o Veterinarinių vaistų komitetas pateikė išvadas, kad KRRS vakcinų virusai gali rekombinuoti ir sukelti klinikinius KRRS ligos požymius, tačiau tai yra reti atvejai. Rekombinuotos padermės KRRS virusai gali sukelti reprodukcinių sutrikimų tam tikromis sąlygomis, pvyzdžiui, KRRS nesirgusioms paršavedėms, bet ši padermė nelaikytina labai virulentiška. Iš praneštų nepalankių reakcijų, susijusių su šiuo atveju, tik 4 atvejais buvo manoma, kad „Suvaxyn PRRS MLV“ vakcinos ir virulentiški KRRS lauko virusai ar kitos KRRS vakcinos virusai galimai rekombinavo.

Siekiant išvengti virusų rekombinacijos ir rekombinuotų virusų sukeliamų padarinių, reikia riboti KRRS vakcinų skirtingų virusų padermių cirkuliaciją ir mažinti rekombinavimo galimybes. Tai aktualu visoms ES patvirtintoms gyvoms pasilpnintoms KRRS vakcinoms. Šių vakcinų VVA bus papildytas specialiais perspėjimais, kurie apsaugotų nuo galimos virusų padermių rekombinacijos ir tokių virusų sukeliamos klinikinės būklės.

NUI sistema buvo pranešta apie gyvūno gaišimą dėl perdozavimo, kuris įvyko dėl švirkšto sugadinimo naudojant vaistą „Sileo“. Kitose ES šalyse švirkštų kokybės pažeidimų nenustatyta. Situacija toliau stebima.

NUI sistema buvo renkama informacija apie audinėms pasireiškusią anoreksiją, ataksiją, padažnėjusį kvėpavimą ir gaišimą praėjus 24 val. po vakcinacijos „Febrivac“ vakcina. Iš viso nugaišo 80 audinių, o neigiamos reakcijos pasireiškė 253 audinėms. Ši nepalanki situacija susiklostė dėl pakuotės sterilumo pažeidimų per vakcinavimą.

Dar kartą atkreiptinas veterinarijos gydytojų praktikų dėmesys, kad Veterinarinio vaisto saugumo (ir kita) informacija pagal gaunamus pranešimus yra atnaujinama, todėl labai svarbu prieš naudojant ar skiriant vaistą perskaityti naujausią veterinarinio vaisto aprašą nacionaliniame Veterinarinių vaistų registre (http://vetlt1. vet.lt/vr/) ar ES vaistų registre (https:// ec.europa.eu/health/documents/community- register/html/index_en.htm).

Sėkmingam farmakologinio budrumo funkcionavimui yra būtinas glaudus veterinarijos srities profesionalų ir VMVT specialistų bendradarbiavimas.

Lietuvos juridiniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licencijas, veterinarijos gydytojai, užsiimantys veterinarijos veikla arba dirbantys veterinarinės farmacijos įmonėse, kiti sveikatos priežiūros specialistai privalo pranešti VMVT apie įtariamas stiprias veterinarinių vaistų neigiamas reakcijas arba netikėtas neigiamas gyvūno ir neigiamas žmogaus reakcijas. Iš esmės pranešti reikia įtariant bet kokią neigiamą reakciją (stiprią ar silpnesnę) ir vėliau vertinant turimus duomenis bus nustatyta, ar ji buvo susijusi su vaistu, ar ne.

Apie sunkias įtariamas neigiamas reakcijas, kurios sukėlė gyvūnų gaišimą, neigiamas žmogaus reakcijas būtina pranešti VMVT nedelsiant ir ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tokias reakcijas gavimo dienos. Labai svarbu pateikti kuo išsamesnę informaciją. Jeigu galima, reikia pateikti laboratorinių tyrimų duomenis, gyvūno gaišenos tyrimo aktą, nuotraukas ir kitą informaciją, kuri suteiktų papildomų duomenų apie vaisto sukeltą neigiamą reakciją.